Se detectaron desvíos de calidad, envases no autorizados y riesgo sanitario crítico.
Qué remedios fabricaba el laboratorio que cerró la ANMAT por causar neumonía
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este lunes la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio HLB Pharma Group S.A., con sede en San Isidro, y del establecimiento Laboratorios Ramallo S.A., ubicado en Ramallo, ambos en la provincia de Buenos Aires.
La disposición, firmada por la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, responde a una extensa investigación que reveló graves incumplimientos normativos, con riesgos críticos para la salud pública.
¿Qué medicamentos fabricaban?
El laboratorio elaboraba una amplia gama de especialidades medicinales, entre ellas medicamentos de uso hospitalario y ambulatorio. Entre los productos más relevantes, se encuentran:
Medicamentos retirados del mercado por ser considerados ilegítimos:
| Nombre Comercial | Principio Activo | Certificado N° |
|---|---|---|
| ZOLIPROX | Zolpidem hemitartrato | 55.628 |
| PANCRECURA HLB | Proteasa - Lipasa - Amilasa | 53.355 |
| DIAZEPAM SURAR PHARMA | Diazepam | 40.813 |
| DAFUROSE | Furosemida | 50.573 |
| HALOPERIDOL HLB | Haloperidol | 39.874 |
| IPINA | Enalapril maleato | 52.155 |
| MYPRODONE | Metronidazol | 56.716 |
| ROLFITA C | Paracetamol | 50.576 |
| APROCOM | Fenitoína sódica | 45.698 |
| N14 METFORMINA | Metformina | 55.804 |
| METFORMINA HLB | Metformina | 50.481 |
| TRIMPOL | Metoclopramida | 45.610 |
| TRAMAL PHARMA | Tramadol clorhidrato | 55.260 |
Medicamentos inyectables elaborados en envases no autorizados:
| Nombre Comercial | Principio Activo | Certificado N° |
|---|---|---|
| Solución de Lidocaína al 1% | Lidocaína | 36.664 |
| Solución de Lidocaína al 2% | Lidocaína | 36.664 |
| Lidocaína 2% con Epinefrina | Lidocaína + Epinefrina | 36.666 |
| Diclofenac | Diclofenac | 52.922 |
| Dexametasona | Dexametasona | 43.622 |
| Agua Destilada | Agua destilada | 37.160 |
| Suero Fisiológico | Cloruro de sodio 0.9% | 39.769 |
| Solución Hipertónica de Cloruro de Sodio | Cloruro de sodio | 56.360 |
Además, se reportaron casos de contaminación microbiana en el medicamento Fentanilo HLB, utilizado en pacientes hospitalarios de alta vulnerabilidad. El hecho fue categorizado con nivel de criticidad "CRÍTICO" y prioridad "ALTA", por representar riesgo grave de muerte, según estándares internacionales de la OMS.
Ver: El laboratorio que quiso traer vacunas Sputnik cerró por casos de neumonia
La ANMAT documentó que varios de estos productos eran envasados en ampollas plásticas no autorizadas, utilizando tecnología Blow-Fill-Seal (BFS) sin las aprobaciones regulatorias necesarias. Incluso se constató que al menos 69 lotes fueron elaborados en áreas no habilitadas, sin estudios de estabilidad ni procesos validados.
En el caso del producto Fentanilo, se notificaron 18 pacientes afectados por contaminación microbiana.
Además, entre 2023 y 2024, la empresa habría elaborado cientos de lotes sin cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura, en algunos casos bajo sistemas de envasado abiertos, sin las excepciones legales que debían respaldarlos.
