El informe es lapidario en cuanto a las graves faltas de a las normas de calidad en la producción.
Las graves deficiencias que encontró ANMAT en el laboratorio del fentanilo
La ANMAT presentó ante el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, un informe al que accedió Infobae donde expuso una serie de irregularidades graves en la producción de fentanilo del laboratorio HLB Pharma.
El documento, de 19 fojas y carácter preliminar, fue elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y detalla deficiencias en al menos seis instancias críticas del proceso de fabricación llevado a cabo por Laboratorios Ramallo SA, productor exclusivo para HLB Pharma Group SA. Las partidas cuestionadas fueron elaboradas el 18 de diciembre de 2024 y distribuidas a más de 200 hospitales y clínicas de Argentina.
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Deficiencias alarmantes
Según el análisis técnico, en los lotes inspeccionados se detectó ausencia de certificados originales de esterilidad, controles microbiológicos incompletos y falta de registros analíticos del agua utilizada en la producción. También se observaron tiempos de filtrado excesivos -de hasta 16 horas y 45 minutos en el lote vinculado al mayor número de muertes- que no fueron validados ni justificados, lo que eleva el riesgo de contaminación.
La ANMAT advirtió que la omisión de controles clave "imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final", entre ellos las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, identificadas como potenciales responsables de infecciones severas. La clasificación del desvío de calidad fue considerada de tipo "mayor".
Faltantes y registros alterados
El informe presentado por el apoderado legal de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo, también señala la ausencia de planillas originales, la trazabilidad incompleta de los ingredientes e insumos, y la detección de registros electrónicos modificados sin constancia de autorización. "Ninguno de los lotes analizados cumple en su totalidad con las guías oficiales de buenas prácticas de manufactura para medicamentos inyectables", concluye el organismo.
Entre los 24 investigados por la Justicia figuran directores técnicos, responsables de controles bacteriológicos y ejecutivos de las empresas involucradas, incluido Ariel García Furfaro.
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