Se trata de solución salina fabricada por la firma P. L. Rivero, donde encontraron serías deficiencias de calidad. También ordenó el retiro del mercado de dos lotes completos.
Ahora ANMAT prohibió un suero contaminado por ser potencialmente mortal
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., dedicada a la elaboración de medicamentos inyectables y a la importación y exportación de fármacos. La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 6199/2025, se tomó tras detectar incumplimientos graves en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y por una notificación de desvío de calidad en lotes de solución fisiológica.
La alerta se originó en el producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, en envases de 500 ml, perteneciente a los lotes 70313108 y 70413108, con vencimiento en diciembre de 2027. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó el incidente como "crítico", al considerar que el defecto detectado puede ser potencialmente mortal o representar un riesgo grave para la salud de los pacientes.
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Durante las auditorías realizadas, se registraron fallas preocupantes: sachets con pérdidas de solución, restos de sal en las boquillas y escapes de líquido por los puertos de administración. Según ANMAT, estas deficiencias ponen en riesgo directo a pacientes hospitalizados, especialmente en cuadros de alta vulnerabilidad.
El organismo, conducido por Nélida Bisio, detalló que la empresa no cumplía estándares mínimos en la gestión del sistema de calidad, en el control ambiental de áreas estériles, en el sistema de tratamiento de aire, en la producción y en el control de calidad. Se identificaron, además, fallas en los mapeos térmicos y en el mantenimiento de equipos, lo que derivó en la conclusión de que la planta no alcanzaba un nivel aceptable de seguridad.
La medida incluye la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de los lotes comprometidos y el retiro obligatorio del mercado, con reporte a las autoridades regulatorias.
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