El organismo sanitario canceló las habilitaciones de ambas firmas tras detectar fallas graves en la producción de medicamentos. Al menos 18 pacientes fueron afectados.
Fentalino contaminado: la ANMAT dio de baja las habilitaciones a dos laboratorios
La ANMAT resolvió dar de baja de forma definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., en el cierre administrativo de un proceso iniciado en 2025 tras el escándalo por la producción de fentanilo contaminado.
La medida, oficializada en el Boletín Oficial mediante la disposición 1848/2026, implica la cancelación de los legajos de ambas compañías, que ya se encontraban inhibidas para producir y comercializar medicamentos desde mayo del año pasado.
El detonante de la intervención fue la detección de contaminación microbiana en partidas de fentanilo elaboradas por HLB Pharma. Según los informes oficiales, al menos 18 pacientes -todos en situación de alta vulnerabilidad- resultaron afectados tras recibir el medicamento en centros de salud de La Plata y Rosario.
Los análisis confirmaron la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae, un agente que puede causar infecciones graves e incluso la muerte en pacientes hospitalizados.
Ante este escenario, la ANMAT había prohibido de inmediato la distribución del lote afectado y luego avanzó con la suspensión total de actividades de las firmas involucradas.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos detectaron un patrón sostenido de incumplimientos en ambas empresas. Entre las principales fallas se señalaron deficiencias críticas en los procesos de producción, falta de trazabilidad, ausencia de controles de calidad y documentación incompleta.
Ver también: Qué pasa cuando un vecino denuncia prostitución en la vía pública
Uno de los hallazgos más graves fue la producción de al menos 69 lotes de soluciones inyectables en envases no autorizados, sin validación técnica ni estudios de estabilidad. Además, se identificaron medicamentos sin inscripción vigente, lo que impedía conocer su origen y condiciones de almacenamiento.
Durante 2025, la ANMAT también había ordenado el retiro de otros productos elaborados por HLB Pharma, como dopamina, propofol, diclofenac y morfina, por distintos problemas que iban desde la falta de trazabilidad hasta sospechas de falsificación y contaminación cruzada.
Cierre definitivo y causa judicial
Con la nueva disposición, el organismo sanitario consideró que las irregularidades detectadas representan un "riesgo inaceptable" para la salud pública. También remarcó que las empresas no presentaron planes para corregir las fallas ni designaron responsables técnicos.
La decisión se apoya, además, en una causa penal en trámite en la justicia federal, donde se investigan las responsabilidades por la producción y distribución de medicamentos contaminados.
Si bien las habilitaciones fueron dadas de baja, los certificados de los productos no serán eliminados, sino que se mantendrán activos y serán reinscriptos al vencimiento, en función de los requerimientos judiciales.
Por último, la ANMAT advirtió que cualquier institución que aún posea medicamentos vinculados a estas firmas deberá garantizar su trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final.
El objetivo, señalaron, es evitar que productos potencialmente peligrosos vuelvan a ingresar al circuito sanitario y proteger así a los pacientes de nuevos riesgos.
Ver también: Un super fue sancionado por cobrar precios distintos en góndola y caja
Esta nota habla de:
